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质量管理体系

我司药品生产实行《药品生产质量管理规范》(GMP)认证。2018年7月,我司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂、锭剂、散剂、茶剂、原料药(人工生黄)中药饮片等生产线通过了药品2010年版GMP认证。 公司严格按GMP要求,制定了《质量手册》,阐述了公司的质量方针、质量目标,并不断完善企业文件控制体系,建立健全企业质量管理体系。

质量方针∶高效务实,持续改善;遵信守约,用户至上。 其内涵体现了我们务实工作作风及改进理念;以诚信为本、以用户的需求为关注焦点管理理念。 以"空谈误企,实干兴业"为训,实事求是,着力解决问题,提高工作绩效,以持续改进公司总体业绩。要求员工立足本职工作,持续改善、提高效率、保证质量。 以诚为本,遵守承诺,关注用户需求。公司信守"做健康人,成健康事"的承诺,按"与市场保持零距离"的要求来规范公司的各项经营工作,持续地为用户提供当前和未来期望的产品,满足用户的需求,让用户满意,同时让社会、员工、股东满意。

近年来,公司先后承担了多项国家、省、市级重大专项,已取得10项发明专利和14项实用新型专利。其中,“八宝丹胶囊及相关技术研究”课题 (2019ZX9201005-002-005)被列入2019国家科技重大专项;“骨质疏松药芪骨胶囊上市后临床再评价研究”入选上海市科研计划课题。

质量保证文件体系

质量控制技术

公司质量管理部门设检测分析部,设置了实验室、标本室、留样观察室、菌检室、精密仪器室、包装品检验室等多个专业室,配备了可视显微镜、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、薄层色谱扫描仪等国内外先进的检验仪器,用于药品鉴别、含量测定、有害元素(重金属、农药残留等)检测、纯化水检测等,能对原辅料、药材、包装材料及中间产品、成品按标准进行检验,对其质量严格把关,确保药品质量。

<p> 2014年全国工业企业“质量标杆”。----实施基于“GMP风险管理”的生产现场管理</p><p>厦门中药厂有限公司自八十年代即开始推行全面质量管理,在职工中积极组织开展QC小组活动、质量月活动、岗位练兵及合理化建议等群众性质量管理活动,为构建完善的质量管理体系奠定了良好、坚实的基础。新厂搬迁后,厦门中药将GMP风险管理的方法有效地运用于生产现场的管理,识别生产现场管理中的风险,进行分析、评价,对于存在的风险采用5S及QC小组活动等方式或方法进行消除或降低,切实解决了新厂房、新工艺及新设备带来的生产现场管理中的难点,推动了厦门中药质量管理体系的持续改进,提升了质量管理水平,也为公司的可持续发展注入了新的活力。</p><p> 2018年福建省工业企业“质量标杆”----实施“GMP与精益六西格玛相结合”的质量管理实践经验</p><p>公司结合多年来的管理和发展经验,不断探索适合厦门中药的发展道路。开拓创新出一条带有厦门中药特色的“GMP与精益六西格玛相结合”质量管理之路。公司着力打造GMP与精益六西格玛相结合的管理体系,全面导入精益六西格玛管理理念,内容涉及质量意识、生产管理、设备管理、培训体系等,实现了生产制造系统的精细化管理,同时在生产过程中,综合运用多种质量保证控制工具和手段,对关键工艺参数和质量指标时时监控,实施持续改进,实现过程改进、管理水平不断提高的质量目标。创造性提出基于药品GMP的质量管理体系,辅以精益六西格玛先进的改善工具和方法论,将GMP与精益六西格玛两者有机结合,突破当前质量管理瓶颈,将质量管理的方向向精细化、深入化不断延伸,并持之以恒地加以改进和升华,实现GMP与精益六西格玛相结合的质量管理体系。</p><p>经过3年实践,厦门中药以提出的“GMP与精益六西格玛相结合”的质量管理实践之路,注重管理实效,弘扬质量理念,从根本上提高现有的GMP管理水平。精益六西格玛已经成功贯穿于GMP质量管理体系的始终,在点滴改善中,助力厦门中药质量管理体系的崭新飞跃,使稳定运行中的质量管理体系焕颜生机,也为公司的可持续发展注入了新的活力。对企业提升品牌价值以及客户忠诚度卓有成效,为广大药品生产企业提供了行之有效的质量管理策略以及成功的借鉴模式。</p>
<p>一直以来,我司遵循着持续改进的质量发展方针,在不断自省及各方合作伙伴的支持下不断进步,竭诚为合作伙伴及用户提供优质产品及服务。公司以用户的需求为中心,明确对顾客的责任,持续地为用户提供当前和未来期望的产品,秉承一切为了客户,为了一切客户的顾客满意口号,不断落实“高效务实,持续改进;遵信守约,用户至上”的质量方针,把实施用户满意工程贯彻到公司的各项工作中,从公司客户管理维护、标准化生产作业、实施精益六西格玛管理、建设质量信得过班组等措施,构建了从研发到生产再到销售,涵盖产品全生命周期的质量管理体系,保证并不断提高了产品的质量,关注并不断满足用户需求,提升了客户的满意度。自2014年起,我司已连续多年荣获“用户满意服务单位”的称号,在广大用户心中树立了良好的品牌形象。</p><p><br/></p>
<p>QC小组是“在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工,围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题,以改进质量、降低消耗、提高人的素质和经济效益为目的组织起来,运用质量管理的理论和方法开展活动的小组”。QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式,是员工参加贯彻实施GMP的有效途径之一。</p><p>公司从上世纪80年代开始,即推行全面质量管理,鼓励开展QC活动。以解决实际问题为出发点,借鉴和推广先进的管理理念、技术和方法,在生产、研发、管理等具体工作环节,积极寻找课题,进行技术攻关,不断创新、持续改进,不仅解决了生产和工作中的一系列实际问题,同时职工队伍的学习能力、应用能力、创新能力、执行能力和自主管理能力明显提升。</p><p>1、公司获2019全国医药行业卓越推进组织;</p><p>2、公司总经理墙世发同志获2019年全国质量管理小组活动卓越推进者;</p><p>3、公司总经理墙世发同志获2020年福建省质量管理小组活动卓越领导者;</p><p>4、质量管理部林丽红同志2019年全国质量管理小组活动质量标兵</p><p>5、质量管理部林丽红同志2020年福建省质量管理小组优秀推进者;</p><p>6、检测分析部探索求变QC小组获2019年福建省优秀质量管理小组;</p><p>7、研发部革新建标QC小组2020年厦门市优秀质量管理小组。</p><p><br/></p>
<p>班组是企业活跃的细胞,是连接企业与员工的平台,是培育员工、激励人才重要的阵地。为提升企业核心竞争能力和班组管理水平以及员工队伍的质量素质,加强质量管理工作,提高产品、服务和工作质量,公司积极加强质量信得过班组的建设活动。2019 年以来,公司共有2个班组分别荣获全国、省质量“信得过”班组称号,具体如下:</p><p>1、粉碎班获2019年中国质量协会质量信得过班组。</p><p>2、包装二班获2020年福建质量协会质量信得过班组。</p><p><br/></p>