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芪骨胶囊

【功能主治】 滋养肝肾、强筋健骨。用于女性绝经后骨质疏松症肝肾不足证,症见腰膝酸软无力、腰背疼痛、步履艰难、不能持重。
【成份】 淫羊藿、制何首乌、黄芪、石斛、肉苁蓉、骨碎补、菊花。
【用法用量】 口服。一次3粒,一日3次;疗程6个月。

【包 装】 药用塑料瓶。每瓶装54、每瓶装90粒;药用铝塑泡罩,12/×3/盒。

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产品介绍

临床应用

历史渊源

学术论文

    【药品名称】
               通用名称:芪骨胶囊
               汉语拼音:Qigu Jiaonang
    【成    份】 淫羊藿、制何首乌、黄芪、石斛、肉苁蓉、骨碎补、菊花。
    【性    状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色或棕褐色的粉末;味苦。
    【功能主治】 滋养肝肾、强筋健骨。用于女性绝经后骨质疏松症肝肾不足证,症见腰膝酸软无力、腰背疼痛、步履艰难、不能持重。
    【规    格】 每粒装0.55克。
    【用法用量】 口服。一次3粒,一日3次;疗程6个月。

    【不良反应】 服药过程中,个别患者可能会出现腹痛、腹胀、腹泻、便秘、胃部不适等胃肠道反应;个别患者出现多汗、口干、皮肤瘙痒、口腔溃疡等;偶见可逆性丙氨酸氨基转移酶(ALT)和血尿素氮(Bun)轻度升高。
    【禁    忌】
          1、肝肾功能不全者禁用。
          2、对本品过敏者禁用。
    【注意事项】
          1、过敏体质者慎用。
          2、本品服药时间较长,服药期间定期检测肝肾功能。
          3、阴虚火旺者慎用。
          4、试验过程中,出现1例轻度自汗,盗汗,头晕,失眠,1例尿路感染,尚无法判定与药物关系。
    【临床试验】
        本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。在2003年6月到2006年6月期间,以720例原发性骨质疏松症患者为受试者进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验后统计入选病例主要以女性绝经后患者为主。该试验采用随机、双盲、阳性药对照、多中心的研究方法。给药方法:芪骨胶囊,口服,一次3粒,一日3次,温水送服。对照组:仙灵骨葆胶囊,口服,一次3粒,一日2次(早、晚各服1次),外加3粒仙灵骨葆模拟剂(中午服1次),温水送服。疗程6个月。II期:试验组入组117例,完成113例;对照组入组118例,完成112例。III期:试验组入组360例,完成335例;对照组入组120例,完成114例。诊断标准参照中国老年学学会骨质疏松委员会制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)》,以L2-4或髋部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD;中医辨证为肝肾不足证为纳入标准。
        有效性结果:II期:试验组与对照组比较,骨密度疗效差异无统计学意义(P>0.05)。两组大粗隆骨密度值和骨峰值百分比,两组治疗前后数值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组内Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比较,试验组试验前后数值差异有统计学意义(P<0.05);对照组差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后中医证候总分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在中医证候单项症状(腰背疼痛、头目眩晕、步履艰难、不能持重、耳鸣、舌苔、舌质、脉象)方面,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。
        III期:两组四个部位骨密度疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后各访视时间点的中医证候总评分与基线相比均明显下降,前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组治疗后股骨颈、Ward’s三角骨密度测量值有明显提高,治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后Ward’s 三角骨密度测量值有明显提高,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。
        安全性结果:试验前后两组病例均进行血、尿、便常规和心电图、肝肾功能检查,试验组除ALT3例异常、Bun1例轻度异常可能与药物有关,且停药后均可自行缓解,其余未发现与试验药物有关的异常检测指标。两组患者服药期间均发生数例不良反应。其中,II期试验组的出现2例多汗,1例口干,3例胃部不适,1例ALT轻度升高。III期试验组的出现3例便秘,10例胃部不适或胃胀痛,1例皮肤瘙痒,1例腹泻,2例ALT轻度升高,1例Bun轻度升高,其中上述不良事件中除1例腹泻为中度之外,其它均为轻度,均判定与试验药物可能有关,上述异常均在停药后缓解。1例轻度自汗,盗汗,头晕,失眠,1例尿路感染,尚无法判定与药物关系。
    【药理毒理】 动物试验表明,本品可提高去卵巢致大鼠骨质疏松模型的骨密度。
    【贮    藏】 密封,置阴凉干燥处(不超过20。C)。
    【包    装】 药用塑料瓶。每瓶装54、每瓶装90粒;药用铝塑泡罩,12/×3/盒。
    【有 效 期】 24个月
    【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBZ10052009
    【批准文号】 国药准字Z20090656

    随机双盲、阳性药物平行对照、多中心II期、III期临床研究
     
    疗效观察指标:
            中医症候:腰背疼痛、腰膝酸软无力、头目眩晕、步履艰难、不能持重、耳鸣等6种症状为观察指标。
            骨    量:腰部以L2 ~ L4平均值表示, 髋部则分别计算股骨颈、大粗隆和Ward 三角部位。
            实 验 室:血钙、磷、碱磷酸酶。
     
    研究结果(录入说明书):
            该试验采用随机、双盲、阳性药对照、多中心的研究方法。给药方法:芪骨胶囊,口服,一次3粒,一日3次,温水送服。对照组:仙灵骨葆胶囊,口服,一次3粒,一日2次(早、晚各服1次),外加3粒仙灵骨葆模拟剂(中午服1次),温水送服。疗程6个月。II期:试验组入组117例,完成113例;对照组入组118例,完成112例。III期:试验组360例,完成335例;对照组120例完成114例。诊断标准参照中国老年学学会骨质疏松委员会制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)》,以L2~4或髋部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD;中医辨证为肝肾不足证为纳入标准。
            有效性结果:II期:试验组与对照组比较,骨密度疗效差异无统计学意义(P>0.05)。两组大粗隆骨密度值和骨峰值百分比,两组治疗前后数值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组内Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比较,试验组试验前后数值差异有统计学意义(P<0.05);对照组差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后中医证候总分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在中医证候单项症状(腰背疼痛、头目眩晕、步履艰难、不能持重、耳鸣、舌苔、舌质、脉象)方面,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。
            III期:两组四个部位骨密度疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后各访视时间点的中医证候总评分与基线相比均明显下降,前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组治疗后股骨颈、Ward’s三角骨密度测量值有明显提高,治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后Ward’s三角骨密度测量值有明显提高,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。
            安全性结果:试验前后两组病例均进行血、尿、便常规和心电图、肝肾功能检查,试验组除ALT3例异常、Bun1例轻度异常可能与药物有关,且停药后均可自行缓解,其余未发现与试验药物有关的异常检测指标。两组患者服药期间均发生数例不良反应。其中,II期试验组的出现2例多汗,1例口干,3例胃部不适,1例ALT轻度升高。III期试验组的出现3例便秘,10例胃部不适或胃胀痛,1例皮肤瘙痒,1例腹泻,2例ALT轻度升高,1例Bun轻度升高,其中上述不良事件中除1例腹泻为中度之外,其它均为轻度,均判定与试验药物可能有关,上述异常均在停药后缓解。1例轻度自汗,盗汗,头晕,失眠,1例尿路感染,尚无法判定与药物关系。 
     
    研究单位:
            福建省中医药研究院
            上海华东医院
            复旦大学附属华山医院
            湖南中医药大学第一附属医院
            上海中医药大学附属龙华医院
            长春中医药大学第一附属医院
            江西中医学院附属医院
            上海交通大学医学院附属瑞金医院
            华中科技大学同济医学院附属协和

    石氏伤科 & 鼎炉良药 
       
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